به گزارش صدای بورس، مدیرعامل شرکت سلتک فارمد، با تأکید بر لزوم تداوم مسیر سلولدرمانی و ژندرمانی در کشور، نقش سیاستهای حمایتی، موانع اجرایی و ظرفیتهای ایران در فناوریهای نوین را تشریح کرد و بر ضرورت برنامهریزی منظم برای دسترسی بیماران به درمانهای پیشرفته تأکید داشت.
زهرا قلنبر درباره شرکت سل تک فارمد گفت: شرکت سلتک فارمد در سال ۱۳۹۲ تأسیس شده است و در حال حاضر فقط یک محصول در فهرست دارویی کشور دارد. ما اعتقاد داریم که توسعه و در دسترس بودن روشهای نوین درمانی یک ضرورت است.
وی افزود: دلایل زیادی وجود دارد اما شاید بتوان گفت مهمترین آنها این است که برخی نیازهای درمانی با داروها و روشهای موجود برآورده نمیشوند. از سوی دیگر، دستهای از درمانهای جدید موسوم به CGTs (سلول، ژن، بافت) به صورت خدمات درمانی در مراکز مهم دنیا سالها مورد استفاده قرار گرفته و امید بخش بودهاند.
مدیرعامل شرکت سلتک فارمد در ادامه اظهار کرد: به همین دلیل شرکتهای بزرگ و در پی آن سازمانهای رگولاتوری دنیا وارد عمل شدهاند تا با به رسمیت شناختن این درمانها به عنوان دارو، امکان دسترسی گستردهتر به آنها را فراهم کنند. به طور طبیعی این نقطه شروع است و وقتی ثابت شود استفاده از این روشها میتواند در برخی موارد هزینههای نظام سلامت را در طول زمان کاهش دهد، با ورود بیمهها برخی از این داروها در دسترس عموم قرار خواهند گرفت.
قلنبر تصریح کرد: اگر تغییر مسیر بدهیم، هرگز این راه باز نمیشود و اگر باز نشود یعنی ایمونوسلتراپی که در برخی سرطانها تنها راهحل موجود است را نخواهیم داشت. در مرحله بعد، ژندرمانی نیز نخواهیم داشت که به معنی نادیده گرفتن بخشی از جامعه بیماران خواهد بود. پس حتماً باید در مسیر بمانیم و با تلاش، تحمل و تداوم، این راه باز خواهد شد.
وی ادامه داد: کشورها در حوزه این درمانها به دو دسته تقسیم میشوند. دسته اول کشورهایی هستند که با هدف کنترل هزینههای سلامت، سیاستهای محدود کنندهای اتخاذ میکنند تا در عمل شرکتهای دارویی تحقیق و توسعه محور انگیزه فعالیت نداشته باشند و بازار در اختیار ژنریکسازها قرار گیرد. برای مثال، ایجاد سقف قیمت برای داروی برند چنین اثری خواهد داشت.
او توضیح داد: دسته دوم، با هدف در دسترس قرار دادن درمانهای بیشتر و بهتر، سیاستهای حمایتی را دنبال میکنند. البته این حمایت لزوماً به معنای حمایت مالی نیست. همین که به سیستمهای نوین درمانی اجازه دهند بهصورت تسریع شده مجوز مشروط (Accelerated Approval) یا مجوز مصرف محدود (Expanded Access یا Compassionate Use) بگیرند و به موازات بهره مندی از مجوز موقت، دادههای بالینی خود را تکمیل کنند، گام بزرگی در تسهیل مسیر است.
مدیرعامل سلتک فارمد اظهار کرد: رفتن به سمت فناوریهای نوین در راهبرد کلان جمهوری اسلامی هیچ گاه از اولویت خارج نشده است، به ویژه در حوزههایی که کشور دارای برتری نسبی است. سلولهای بنیادی همواره مورد حمایت مقام معظم رهبری بوده است.
وی در دیدار هیات دولت در تاریخ ۵ شهریور ۱۳۸۲ اظهار کرد: چند روز قبل گزارشی درباره تولید، تکثیر و انجماد سلولهای بنیادی به من دادند. این یک کار بسیار عظیم و پیچیده علمی است که در معدودی از کشورهای دنیا انجام گرفته است. در کشور ما این کار بیسر و صدا اتفاق افتاده و هنوز اعلام هم نشده است. به نظر میرسد اهمیت این کار کمتر از کار هستهای که ما کردیم نخواهد بود. این کار در آینده پزشکی دنیا ارزش زیادی دارد و دنیا از آن به عنوان یک انقلاب پزشکی نام میبرد.
وی تأکید کرد: مسیر باز شده اما هنوز سرعت کافی نگرفته است. همزمان با ابلاغ آیین نامه ثبت دارو و حتی سه ماه زودتر، آیین نامه ثبت فرآوردههای بافت، سلول و ژندرمانی در مهرماه ۱۳۹۳ توسط وزیر وقت بهداشت ابلاغ شد.
قلنبر تصریح کرد: در آن زمان، کمتر از تعداد انگشتان یک دست فرآورده تأیید شده در دنیا وجود داشت. همزمان یک آییننامه مستقل برای این دسته جدید دارویی تدوین و ابلاغ شد و مسیر تخصصی جداگانهای برای آن پیش بینی شد. به عنوان مثال، طبق ماده ۱۲ آیین نامه دارو، مطالعات بالینی بر اساس ضوابط ابلاغ شده سازمان انجام میشود، اما طبق ماده ۵ آیین نامه بافت، سلول و ژندرمانی، بررسی درخواستهای ثبت این فرآوردهها و اظهار نظر در خصوص لزوم مطالعات بالینی قبل از ثبت، بر عهده یک کمیته تخصصی گذاشته شده است تا با بررسی و تأیید، مسئولیت بپذیرد. با اینحال، در عمل آیین نامه ثبت دارو غالب شده و ویژگیهای تخصصی و تسهیلکننده آیین نامه بافت، سلول و ژندرمانی کمتر مبنای عمل قرار گرفته است.
مدیرعامل شرکت سلتک فارمد تاکید کرد: از منظر حکمرانی دارو تغییرات جدی لازم نیست و نگاه قانونگذار تا حد خوبی جامع بوده است. روند ورود یک داروی جدید این است که شرکت تقاضا میدهد، مطالعات را با صرف سرمایههای کلان تکمیل میکند و گاهی موفق نمیشود که این یک ریسک طبیعی در بخش تحقیق و توسعه است. اما یک ریسک غیر طبیعی در کشور ما این است که حتی با نتیجه مثبت، شورای تدوین فهرست دارویی کشور تشخیص دهد این دارو مورد نیاز نیست.
وی در پایان اظهار کرد: طبق آیین نامه فهرست دارویی، دبیرخانه موظف است فهرست بهروزشدهای از داروهای نوین مورد نیاز کشور ارائه دهد. اگر این فهرست تهیه و مرتب ارائه شود، مسیر پیشرو روشن میشود، از هدر رفت زمان و سرمایه در بخش تحقیق و توسعه جلوگیری خواهد شد و حتی میتواند انگیزهای برای سرمایهگذاری، حتی از سوی سرمایهگذاران خارجی، ایجاد کند.
-
محمدرضا شاهوردیلو- خبرنگـار
-
شماره ۶۰۶ هفته نامه اطلاعات بورس